España lleva trabajando meses en la vacuna. Alberto Borobia, investigador principal del estudio en el Hospital La Paz, de Madrid señala, hacemos ensayo en fase 2, somos un país de Europa con más investigación, y estudios acortados no sirven. La intención de una vacuna en situación de excepción es apurar plazos y simultanear fases para conseguir lo antes posible la aprobación y llegar al mercado. En otras vacunas se autorizó su comercialización condicionada con resultados de fase 2, sin embargo, sin base científica, datos, pruebas, el paso a humanos no se va a autorizar en España.
Cuando se dice que se ha comprado X cantidad de dosis de vacuna no es así, pues no se ha definido cuál es la dosis. Es comprar algo que los ensayos pueden mostrar que no sirve, que hay que modificar. La Unión Europea se reserva el derecho a comprar 300 millones de dosis del laboratorio Sanofi cuando esté lista esa vacuna. Se puede comprar los derechos, no las dosis. Entrar en fase 2 implica estudios con humanos: Fase 1: Seguridad del proyecto y aproximación a la dosis potencialmente eficaz, segura, sin desarrollar toxicidad. En la fase 2 se evalúa la pauta de administración y dosis. En el caso de aplicar una segunda dosis de la vacuna, puede producirse en el tercer mes de la investigación, con seguimiento de otro mes y hacer mediciones que comprueben ser útil para generar anticuerpos. Luego se simula la infección, se inyecta una dosis baja de la vacuna que tiene la secuencia de proteína del coronavirus y se comprueba si los anticuerpos neutralizan el antígeno del covid-19.
La fase dos, ronda 6 meses. Pasar a fase 3 no implica acabar su seguimiento. La monitorización de seguridad de los voluntarios es de 14-16 meses. Con análisis sobre pacientes con dos dosis y pases de fase, en tal punto puede haber evidencia que demuestre que no hayo reacción adversa y genera anticuerpos que neutralicen el virus. En ese momento, la farmacéutica puede recibir autorización para la comercialización condicionada, que supone la entrada masiva de la vacuna al mercado, “bajo estricto control de datos de eficacia, de la aplicación de esa potencial vacuna, sus posibles efectos adversos”. Durante meses, “el control estricto seguirá hasta que finalice el plazo de desarrollo de la vacuna”.
El proyecto de vacuna es fundamental, pero no sabemos cómo se comportará. Hace 10 meses no existía el virus. Hace 7 meses Covid- 19 se trató con fármacos usados para otras enfermedades que no son útiles, también es clave desarrollar medicamentos contra el virus. Para ello inicia el Proyecto CARE, programa europeo de financiación público-privada con presupuesto de 80 millones de euros, plan de reposicionamiento de fármacos para otras patologías y desarrollo de fármacos y anticuerpos específicos contra coronavirus y otros virus de potencial capacidad de producir pandemias en el futuro. Vacunas y fármacos se requieren para hacer de la “nueva normalidad”, simplemente normalidad.
Hay que seguir trabajando en tres direcciones, que se comercialicen vacunas, que se desarrollen técnicas de diagnóstico precoz y se desarrollen tratamientos específicos. Con esto se podrá recuperar la vida normal.